2월 13일부터 ‘자가검사키트’ 1회 구입 수량이 1인당 5개로 제한된다. 2월 12일 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 ‘위기대응 의료제품’으로 지정한 코로나19 자가검사키트 시장 공급 안정화를 위해 오는 2월 13일부터 3월 5일까지 3주간 유통개선조치를 시행하겠다고 밝혔다. 해당 조치에 따라 자가검사키트 판매자는 이날까지 자가검사키트 판매자는 이날까지 입고된 재고물량에 한정해 오는 16일까지만 온라인으로 판매할 수 있다. 이후부터는 재공 물량을 오프라인을 통해서만 판매 가능하며, 오프라인 판매처는 약국과 편의점으로 축소된다. 구매 수량은1명당 1회 5개로 제한된다. 식약처는 “자가검사키트 제조업체는 수출시 식약처의 사전승인을 받은 후 제품을 수출할 수 있다. 자가검사키트의공급과 유통 시장 안정화를 위해 적극 노력하겠으며, 국민들이 자가검사키트를 사용‧구매하는 데 불편함이 없도록 최선을 다하겠다.”고 했다.
삼성바이오로직스가 생산한 코로나19 모더나 백신이 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)의 정식 품목허가를 획득했다. 12월 13일 식품의약품안전처는 삼성바이오로직스(이하 ‘삼바’)가 생산한 코로나19 모더나 백신 ‘스파이크박스주’의 정식 품목허가를 결정했다. ‘스파이크박스주’는 지난 5월 21일 정식 수입 허가된 미국 모더나사에서 개발한 ‘모더나스파이크박스주’와 같은 백신으로 삼바가 원료의약품을 공급받아 충진‧표시 등의 공정을 거쳐 완제의약품으로 생산하는 과정을 맡고 있다. 허가에 따라서 삼바가 위탁생산한 모더나 백신은 국내 정식 완제의약품으로 승인이 나면서 국내 코로나19 백신의 안정적인 공급이 가능해질 뿐만 아니라 글로벌 백신 허브로 자리 잡는데 기여할 것으로 기대된다. 스파이크박스주는 국내에 허가된 코로나19 백신 중 메신저 리보핵산(mRNA) 방식 중 최초로 국내에서 생산된 백신이다.
식품의약품안전처가 항원방식 진단키트 2개 제품에 대해 조건부 허가를 내렸다. 허가를 받은 제품은 에스디바이오센서 진단키트와 휴마시스 진단키트로, 국내에서 전문가용으로, 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받았었다. 조건부 허가란 정식 제품 허가가 나오기 전 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 제출하는 조건으로 한시적인 사용을 허가하는 제도다. 또한 식품의약품안전처는 자가진단키트를 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로 사용해야 한다는 점을 강조했다. 확진은 유전자 검사(PCR) 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다.
지난 5일 식품의약품안전처는 최종점검위원회를 개최하고 한국화이자제약㈜가 신청한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신인 ‘코미나티주’를 허가했다. 최종점검위원회는 지난 1월 25일 수입 품목 허가를 신청한 ‘코미나티주’의 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다. 이번에 허가된 품목은 정부가 국제 백신 공동구매 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티(COVAX Facility)'의 화이자 백신과는 별개의 물량이다. 전문가 자문 결과와 동일하게 ‘코미나티주’의 예방효과가 95%로 충분하다는 것이 최종점검위원회의 판단이다. 또한, 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서는 확진 받은 사람이 백신군 1만 8198명 중 8명, 대조군 1만 8325명 중 162명이 발생했다. 백신 투여 후 약물관련 과민반응은 1건이 발생했고 약물 관련 급성 중증 알레르기 반응인 아니팔락시스는 보고되지 않았다. 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례가 보고됐으며, 이중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 이상 반응' 4건은 모두 회복됐거나 회복 중으로 나타났다. 접종 대상도 두 자문회의의 권고사항과 동일하게 ‘만 16~17세 청소년과 성인
제일약품(코스피 271980, 대표 성석제)가 ‘타리비드이용액(오플록사신)’에 대한 제조업무정비 1개월 조치가 내려졌다. 식품의약품안전처는 제일약품㈜가 ‘타리비드이용액’의 제조를 3월 2일부터 4월 1일까지 중단해야 한다고 밝혔다. 중이염에 자주 사용되는 항생제인 타리비드이용액을 생산하는 제일약품은 약물의 원료약품 용제의 변경이 발생했음에도 불구하고, 변경하고 변경신고를 하지 않았다. 식약처는 이에 타리비드이용액에 대한 제조업무정지 처분을 내렸다. 타리비드이용액은 오플록사신 성분으로 포도상구균속, 연쇄상구균속, 프로테우스속, 녹농균, 인플루엔자균의 감염증,중이염, 외이염에 효능효과를 가지고 있다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 싱가포르 보건과학청(HSA)과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 실태조사 결과를 상호 인정하기 위한 시범사업을 8월 1일부터 실시한다고 밝혔다. 1일부터 두 나라는 상대국 의약품 제조소에 대해 직접 실태조사를 수행하는 대신 상대국에서 발급한 제조 및 품질관리기준(GMP) 증명서와 실태조사 보고서를 통해 평가하게 된다. 제조 및 품질관리기준(GMP)이란 의약품이 허가받은 사항과 마련된 품질 기준에 따라 일관되게 제조 및 관리되고 있음을 보증하는 제도로 제조업자 의무사항이다. 이번 시범사업은 향후 GMP 상호인정 협약 체결을 위한 첫걸음으로 양국의 규정과 제도가 서로 동등하고 국제기준과도 부합하는지 평가하는 것을 목표로 한다. 대상 제품은 화학의약품, 바이오의약품, 한약(생약)제제 등 인체에 적용하는 모든 의약품이며, 허가 신청뿐만 아니라 허가 후 정기점검 대상인 경우도 동일하게 적용된다. 그동안 아세안(ASEAN) 국가 내 한국 의약품의 시장점유율은 낮은 수준이었으나, 최근 5년간 수출이 연평균 10.4%의 증가율을 보여, 앞으로 성장 가능성이 클 것으로 전망된다. 아세안 의약품의 시장규모는 약 30조원이며 우리나라의
식품의약품안전처(처장 이의경)와 농림축산식품부(장관 김현수)는 지난 5월 싱가포르 정부와 우리나라 돈육 통조림 및 레토르트 식품에 대한 수출 협의를 완료함에 따라 오는 30일 첫 물량을 싱가포르로 수출하게 되었다고 밝혔다. 싱가포르는 식품 소비량의 90% 이상을 수입하고 있어 수입식품에 대해 엄격한 안전기준을 요구하고 있는데, 이번 수출은 식약처‧농식품부 및 수출업체가 공동 대응하여 싱가포르 식품청(SFA)으로부터 우리나라 식품 안전관리의 우수성을 인정받은 성과이다. 또한 해당 돈육통조림은 100% 국내산 돈육을 사용하여 국내 축산농가 및 관련 산업 성장에도 기여할 것으로 기대된다. 올해 예상 수출물량은 6월 30일 5만 캔을 시작으로 연간 100만 캔 가량을 수출할 것으로 예상되며, 향후에 수출작업장 등록이 확대되면 더욱 늘어날 전망이다. 현재 정부는 통조림․레토르트 식품 외에도 열처리된 모든 돈육 가공식품의 싱가포르 수출 협의를 진행하고 있다. 식약처는 "향후 인도네시아 등 신남방국가를 대상으로 축산물 수출시장 확대 및 품목 다변화 등 수출 지원을 더욱 확대할 계획"이라고 밝혔다.
식품의약품안전처가 제약 스마트공장 구축에 필요한 의약품 품질고도화 시스템(QuD, Quality by Design) 기술 컨설팅 및 이론‧실습 교육 사업을 실시한다. 의약품 품질고도화 시스템은 의약품국제조화회의(ICH)의 제조·품질관리 국제기준으로 실시간으로 제품에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 세부 내용은 현장지원 등 맞춤형 컨설팅과 스마트공장 핵심인재 양성 이론‧실습 교육 등으로 구성되어 있다. 지원 규모는 맞춤형 컨설팅의 경우 2개 업체를 선정해 지원하고 교육사업은 2020년 총 2회(9월~10월)에 걸쳐 각 20명씩 4일간 실시한다. 의약품 품질고도화 시스템(QuD) 컨설팅이 필요한 기업들은 6월 26일까지 한국제약바이오협회를 통해 신청할 수 있다. 식약처는 "앞으로 4차 산업혁명을 제약산업이 주도할 수 있도록 스마트공장 선도 제약기업을 육성하겠다"며 "핵심인력을 양성하는 등 국제경쟁력을 높일 수 있도록 업계와 함께 노력해 나가겠다"고 말했다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의사가 의료용 마약류를 처방 또는 투약 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인할 수 있도록 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’ 서비스를 제공한다. 환자가 여러 의료기관을 다니며 의료용 마약류를 과도처방받거나 중복해서 처방받는 것을 ‘의료소핑’이라고 부른다. 의사들은 이를 확인할 수 없어 어려움이 있었으나 이 서비스가 도입되면 의사들이 환자의 의료용 마약류 투약이력을 확인하고 처방을 할 수 있게 된다. 식약처는 이미 지난 2 월 마약류 투약이력을 확인할 수 있는 ‘내 투약이력 조회’ 서비스나 의사들에게 ‘의료용 마약류 안전사용 도우미’를 제공하곤 있지만, 환자들이 이력을 감출 경우에 이를 확인할 방법이 전무했으나, ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’을 통해 확인이 가능하게 됐다. 서비스를 이용하고자 하는 의사들은 ‘의료용 마약류 빅데이터 활용서비스’에 접속해 사용자 등록 및 인증 후 사용할 수 있다. 의사들은 환자의 최대 1년간 의료용 마약류 투약 이력과 투약일자, 처방의료기관, 의약품 정보를 확인할 수 있으며, 서비스 이용시에 환자에게 확인 사실을 알려야 한다. 식약처는 “‘의료용 마약류 안전사용 도우미’와 함께 이번 ‘마약류 의
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