지난 7월 3일 셀트리온헬스케어가 지난 2일 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙)를 세계 최대 제약시장인 미국에 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다고 밝혔다.

유플라이마의 오리지널 제품인 휴미라는 2022년 212억 3700만 달러(원화 약 27조 4,425억 원)의 매출액을 기록한 의약품으로, 미국에서만 87%가 넘는 약 186억 1,900만 달러(원화 약 24조 595억 원)를 달성했다.

유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했다.

오토인젝터(자동 주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시됐다.

셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(WAC)을 오리지널 보다 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다고 발표했다.

셀트리온헬스케어는 미국 제약시장 특성상 보험사의 의약품 처방집 및 선호의약품 등재가 점유율 확대에 핵심인 만큼 이와 연계된 다수의 처방약급여관리업체(PBM)와 협상을 진행 중에 있다고 설명했다.

미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장에 등재되는 것을 목표로 유플라이마만의 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 아달리무맙 시장에서 성과를 거둘 것이라고 자신했다.

먼저 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도(100mg/mL) 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다.

유플라이마는 오리지널 보다 2배 이상 긴 유효 기간으로 상온(25℃)에서 최대 30일 동안 안전성을 유지할 수 있으며, 라텍스(천연고무) 제거로 알레르기를 방지해 환자 편의성과 안전성을 모두 갖춘 제품이라는 것이 셀트리온헬스케어의 설명이다.

2024년 말을 목표로 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과의 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상이 진행되고 있는 만큼 제품 경쟁력을 강화해 유플라이마의 처방 확대를 도모한다는 방침이다.

셀트리온헬스케어 미국 법인은 유플라이마 마케팅 활동의 일환으로 7월 10일부터 환자 및 의료 관계자를 대상으로 환자 지원 프로그램을 제공할 계획이다.

보험이 없거나 보험 지원이 충분하지 않은 환자를 대상으로 조건에 부합하는 경우 본인 부담금 및 제품을 지원하는 프로그램으로써 유플라이마에 대한 미국 내 브랜드 인지도 및 선호도를 모두 높이는 활동이 될 것으로 전망된다.

토마스 누스비켈 셀트리온헬스케어 미국 법인 최고상업책임자는 “유플라이마 출시는 셀트리온헬스케어 뿐만 아니라 환자, 의료 관계자, 지불자 등 미국 바이오 산업과 연결된 모든 이해관계자들에게 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.