지난 11월 4일 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 20가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나20’이 지난 10월 31일 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다. ‘프리베나20’은 한국화이자에서 지난 2010년 국내 허가된 단백접합백신 ‘프리베나13’ 이후 약 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 국내에서 승인된 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지를 가지고 있다. 프리베나20은 기존 한국화이자제약에서 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가됐다. 식품의약품안전처 허가 사항에 따르면, 프리베나20은 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인 연령에서 접종 가능하다. 프리베나20은 ▲생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴 및 급성중이염의 예방 ▲18세 이상에서 폐렴구균으로 인하여 생기는 침습성질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다. 프리베나20은 영유아 및 성인을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상에서 3회 접종 1개월 후 프리베나13 대비 비열등성을 확인하였다. 안전성 프로파일은 동
코로나19 기초접종에 사용되는 화이자 단가백신의 접종 기간이 오는 7월까지 연장된다. 방역 당국은 현재 단가 백신으로만 맞을 수 있는 기초접종에 2가 백신을 활용하는 방안을 검토 중이다. 지난 2월 2일 중앙방역대책본부(이하 ‘방대본’)는 지난 1월 31일까지였던 화이자 단가백신의 접종 기간을 오는 7월 31일까지로 연장한다고 밝혔다. 추가적인 단가백신 도입계획은 없으며, 향후 기초접종에 2가 백신을 활용할지에 대해 논의할 예정이라는 설명도 덧붙였다. 화이자 단가 백신의 접종 기간이 연장된 것은, 해당 백신의 유효기간이 지난 1월 말에서 오는 7월 말까지로 6개월 늦춰졌기 때문이다. 현재 동절기 추가 접종에 사용되는 2가 백신은 오미크론 변이 바이러스를 기반으로 개발돼 최근 유행하는 변이에 효과가 높으며, 기초접종을 마친 경우에만 맞을 수 있다. 이날 방대본에 따르면 지난 1월 29일까지 접수된 접종 이상 사례는 모두 48만 2,451건으로, 접종 1,000 건당 3.57건으로 나타났다. 이상 사례 중 대부분은 주사부위 통증‧발적‧발열‧근육통 등 일반 이상 사례로 전체의 96%를 차지했고, 이보다 증상이 심한 중대 사례는 4%였다. 2가 백신의 이상 사례 신
‘제로코로나’ 정책을 시행 중인 중국에서 코로나19 감염자가 폭증하는 가운데 화이자의 코로나19 복용 치료제 ‘팍스로비드(Paxlovid)’의 소매판매가 허용됐다. 중국의 헬스케어 플랫폼 ‘111.inc’의 애플리케이션을 통해 팍스로비드가 박스당 2,960위안(원화 약 56만 원)에 판매되고 있다. 로이터 통신은 중국에서 코로나19 감염의 급증에 따른 팍스로비드의 첫 소매 판매라고 보도했다. ‘111.inc’는 팍스로비드의 판매가 시작되고 30분만에 완판됐다고 밝혔다. 이는 중국에서 코로나19와 독감 약 수요가 급증하는 지표로 볼 수 있다. 지난 2월 팍스로비드의 사용을 승인한 중국 방역당국은 의사 처방이 있어야 팍스로비드를 처방받을 수 있어 복용과 유통을 엄격히 통제하고 있다. 몇몇 지방의 병원에서 팍스로비드를 고위험군 환자 치료에 사용하고 있다. 코로나19 양성 결과를 제출할 경우 해당 앱을 통해 팍스로비드를 구입할 수 있다. 그러나 팍스로비드가 몇 박스나 팔렸는지와 언제 판매가 재개되는지, 다른 소매업자도 팔고 있는지 등은 불확실한 상황이다. 중국에서 팍스로비드의 소매 판매 개시는 코로나19 백신 수요 감소 전망으로 투자자들의 우려에 직면한 화이자에게
신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 백신에 대한 글로벌 제약사들의 특허 전쟁이 시작됐다. 모더나(Moderna)가 화이자(Pfizer)를 상대로 미국에서, 바이오엔테크(BioNTech)를 상대로 독일에서 소송을 제기했다. 지난 8월 26일 모더나는 지난 2010년부터 2016년 사이에 출원한 모더나의 메신저 리보핵산(mRNA) 기술 특허를 침해했다며 미국 매사추세츠주 지방법원과 독일 뒤셀도르프 지방법원에 소송을 제기했다. 모더나(Moderna)의 본사는 미국 매사추세츠 주에 위치해 있으며, 화이자(Pfizer)의 본사는 미국 뉴욕주에 있다. 화이자와 함께 코로나19 백신을 개발한 바이오엔테크(BioNTech)의 본사는 독일에 위치해 있다. 모더나의 주장은 화이자와 바이오엔테크가 모더나의 mRNA 기술을 이용해 코로나19 백신인 ‘코미나티(Comirnaty)’를 개발했다는 것이다. 화이자-바이오엔테크의 코미나티는 지난 2020년 12월 11일 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인을 받았다. 모더나의 코로나19 백신인 ‘스파이크박스’(Spikevax)는 1주일 뒤인 2020년 12월 18일에 사용 승인을 받았다. 모더나의 주장의 핵심은 화이자-바이
미국 제약사 화이자(Pfizer)가 혈액치료제 제조사 ‘글로벌 블러드 테라퓨틱(GBT)’ 인수에 54억 달러(원화 약 7조 500억 원)을 배팅했다. 1주 당 68.5 달러를 지불하는 것으로 지난 8월 4일 GBT 종가 대비 43%의 프리미엄을 가격이다. 겸상 적혈구 질환(Sickle-cell disease) 치료제인 '옥시브리타'를 제조하는 ‘글로벌 블러드 테라퓨틱’은 2022년 2억 6000만 달러(원화 약 3,300억원)의 매출을 올릴 것으로 예상하고 있다. 겸상 적혈구 질환(Sickle-cell disease)은 유전자 돌연변이로 인해 적혈구가 낫 모양으로 변하고 제대로 기능하지 못하는 질환으로 미국에서 약 7만~10만명에게 영향을 미치는 유전성 질환이다. 화이자는 코로나19 백신과 치료제를 통해 확보한 자금력을 바탕으로 기업 인수 행진을 펼치고 있다. 20201년 813억 달러(원화 약 106조 2,200억 원)의 매출을 올린 화이자는 2020년 대비 2배의 매출을 올렸다. 코로나19 치료제인 팍슬로비드가 추가되면서 2022년에는 1,000억 달러(원화 약 130조 6,500억 원)의 매출이 기대되고 있다. 화이자는 앞서 5월에 편두통 치료제 제조업
4월 19일 코로나19 예방접종대응추진단은 4월 18일부터 60세 이상 고령층의 코로나19 백신 4차 접종 사전예약이 시작됐다고 밝혔다. 4차 예방접종은 4월 25일부터 시행된다. 예방접종은 위탁의료기관에서 진행하며 사전예약 누리집을 통해 예약하거나 당일접종이 가능하다. 백신 종류는 모더나와 화이자 등 메신저리보핵산(mRNA) 백신과 노바백스 백신이 있다. 지난 4월 14일부터 당일 접종은 카카오톡‧네이버에서 잔여백신을 예약하거나 의료기관에서 유선연락해 예비명단에 이름을 올린 후 가능하다. 또한 방역당국은 사망자 중 높은 비율을 차지하는 80세 이상 연령층에 대해 4차 접종을 적극 권고하고 있다. 질병관리청 정은경 청장은 “오미크론 변이의 유행에도 코로나19 백신 접종은 본인과 가족의 건강을 지키기 위한 가장 효과적이고 중요한 수단”이라며 백신에 대한 관심과 적극적 참여를 강조했다.
화이자가 백신의 긴급사용 대상을 5세 미만 영유아로 화대해달라는 승인을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 신청 내용은 생후 6개월부터 만 4세까지의 영유아도 백신 긴급사용 승인 연령에 포함해달라는 것이다. FDA가 이를 허가가하면 2월 말부터 5살 미만 영유아 백신 접종이 시작될 것으로 미국 방역당국은 전했다 긴급사용 승인에 대해서 화이자는 4살 이하 160만 명이 코로나19 바이러스 양성 반응을 보였고 어린이들의 코로나19 감염과 이와 관련된 입원이 오미크론 변이 유행 이후 급증한 것을 신청 사유로 들었다. FDA의 긴급사용허가 시 5살 미만 영유아의 화이자 1회 백신 접종량은 3㎍으로 12살 이상 연령대 백신 용량(30㎍)의 10분의 1만 투여할 계획이다. 최근 전 세계적으로 어린이 확진자가 급증하자 영국에서는 5세에서 11세 사이 감염 취약 아동을 대상으로 백신 접종을 시작하겠다고 밝혔으며, 일본도 3월달부터 5세 이상 어린이에 대한 접종을 시작하기로 했다.
미국이 연말 코로나19 항바이러스제 공급을 목표로 약품 개발에 32억 달러(한화 약 3조 6224억 원)을 투자한다고 밝혔다. 미국의 소리(VOA)는 미국 국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID) 앤서니 파우치 소장은 백약관에서 열린 언론 브리핑에서 ‘세계적 유행병에 대한 항바이러스 프로그램(Antiviral Program for Pandemics)' 계획의 일부를 밝혔다. 해당 계획에 따르면, 코로나19 바이러스와 같이 잠재적 위험을 일으킬 바이러스로 인한 증상 해결을 위한 신약 개발 연구를 지원하고 항바이러스제를 발견하고 개발할 수 있는 지속 가능한 플랫폼을 구축해 미국 정부가 미래 바이러스의 위협을 대응하도록 지원한다는 내용을 담고 있다. 현재 코로나19 치료제는 개발 단계에 들어섰으며 임상시험이 성공하면 올해 말 의약품 공급이 시작될 전망이다. 미국 정부는 임상시험을 가속하기 위해 민간 기업의 연구, 개발, 제조 등에 대한 지원을 강화할 계획이다. 아스트라제네카, 화이자, 로슈 등 제약사는 항바이러스제 시험을 시작했다. 앞서 미국 정부는 미국 제약사 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제 렘데시비르를 코로나19 치료제로 승인했다. 또 응
중국에 화이자 백신 공장이 이르면 8월부터 설립에 들어갈 예정이다. 연간 10억 도스를 생산할 수 있는 공장을 상하이 진산에 설립하기로 합의하고 이르면 8월부터 첫 번째 mRNA 코로나19 백신의 생산이 시작될 것으로 보인다. ‘모더나 백신’과 함께 양대 백신으로 꼽히는 ‘화이자 백신’은 ‘BNT 백신’으로 대만 등 중화권에 알려져 있다. 이는 미국 제약사 화이자가 독일의 바이오엔테크(BNT)와 공동 개발한 백신이기 때문이다. 대만 경제일보는 지난 6월 11일 중국 제약사 푸싱의약(复星医药, FOSUN)이 주주총회에서 독일 바이오엔테크와 바이오엔테크 백신(BNT162b2:화이자 백신)의 관련 기술 이전과 공급망 설비 구입 및 원재료 구매를 준비 중이라고 밝혔다. 푸싱의약은 2020년 3월 바이오엔테크와 코로나19 백신 공동개발에 1억 3500만 달러(한화 약 1508억 6250만 원)을 투자하기로 발표했다. 이후 5000만 달러(한화 약 566억 원)의 지분 투자 외에도 8500만 달러(한화 약 962억 2000만 원)을 추가로 지불해 백신 개발과 상용화에 투자하고 중국‧홍콩‧마카오‧대만에서 독점 에이전트의 지위를 확보했다. 이에 따라 홍콩과 마카오에서는 푸
지난 5일 식품의약품안전처는 최종점검위원회를 개최하고 한국화이자제약㈜가 신청한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신인 ‘코미나티주’를 허가했다. 최종점검위원회는 지난 1월 25일 수입 품목 허가를 신청한 ‘코미나티주’의 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다. 이번에 허가된 품목은 정부가 국제 백신 공동구매 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티(COVAX Facility)'의 화이자 백신과는 별개의 물량이다. 전문가 자문 결과와 동일하게 ‘코미나티주’의 예방효과가 95%로 충분하다는 것이 최종점검위원회의 판단이다. 또한, 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서는 확진 받은 사람이 백신군 1만 8198명 중 8명, 대조군 1만 8325명 중 162명이 발생했다. 백신 투여 후 약물관련 과민반응은 1건이 발생했고 약물 관련 급성 중증 알레르기 반응인 아니팔락시스는 보고되지 않았다. 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례가 보고됐으며, 이중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 이상 반응' 4건은 모두 회복됐거나 회복 중으로 나타났다. 접종 대상도 두 자문회의의 권고사항과 동일하게 ‘만 16~17세 청소년과 성인
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