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시지바이오, 척추유합술서 BGS-7 신소재 안전성-효과 검증 성공

서울대 연구진 주도 48개월 이상 장기 추적 관찰 임상 결과 국제 학술지 게재

 

바이오 소재 기술 기반의 재생의료 전문 벤처기업의 노보맥스(NOVOMAX)가 요추체간유합술에서 장기적인 골유합능과 안전성을 가진 것을 확인한 새로운 연구 결과가 발표됐다.

 

시지바이오는 중증 퇴행성척추질환 환자를 대상으로 후방요추체간유합술(Posterior Lumbar Interbody Fusion; PLIF) 시 노보맥스를 적용하고 48개월이상 관찰하였을 때 치료 효과 및 안전성을 확인한 임상 연구 결과가 척추 분야 국제 학술지 ‘Clinical Spinal Surgery’ 최신호에 게재됐다고 밝혔다.

 

척추는 인체의 중심을 이루는 기관으로서 잘못된 자세 및 생활습관이나, 노화에 따라 퇴행성 손상을 겪게 된다. 이런 손상이 반복되면서 추간판(디스크) 탈출증, 척추전방전위증, 척추관협착증 등의 퇴행성 척추질환이 발생한다.

 

퇴행성 척추질환은 극심한 요통을 유발하고 거동에 불편을 초래하는 등 삶의 질과 밀접한 관련이 있는 질환 중 하나로, 고령사회로 진입함에 따라 관련 환자 수가 지속적으로 증가하고 있다.

 

퇴행성 척추질환은 비수술적 치료에도 불구하고 예후가 좋지 않은 경우, 수술적 치료를 수행할 수 있다. 척추유합술의 한 종류인 요추체간유합술은 척추체 사이의 추간판을 제거하고 뼈의 직접적인 유합을 통해 통증을 해소하고 안정화시키는 수술이다.

 

심평원 자료에 의하면 cage를 이용한 요추체간유합술 빈도는 연간 2011년 1만 3000명에서 2018년 2만명으로 1.5배 증가한 것으로 나타났다.

 

요추체간유합술에서 추간판을 제거한 자리에 골 유합을 시키기 위해서는 골 이식이 필수적으로 수반된다. 이 과정에서 주로 사용되는 표준치료법(gold standard)은 자가골(autologous bone) 이식인데, 척추에서 수술과정 동안 얻을 수 있는 자가골의 양이 적은 경우 골반뼈 등을 채취하기 위한 추가적 수술이 필요하다는 단점이 있다.

 

자가골을 포함하는 골이식재는 단독으로 사용할 경우 척추체간 부위에서 하중을 받을 수 없기 때문에 하중 지지와 척추체 사이 간격 유지를 목적으로 플라스틱 또는 티타늄 소재의 케이지(cage)에 골이식재를 채워 넣는 방식이 적용된다.

 

하지만 골이식재를 채워 넣은 케이지를 이식하는 과정에서 골이식재의 유실이 발생할 수밖에 없으며, 또한 티타늄 소재의 경우, 실제 체내의 뼈와 강성 부분에서의 차이가 커 침강(subsidence) 현상이 부작용으로 발생하는 것으로 알려졌다. 최근 발표된 연구들 중에서는 요추체간유합술에서 티타늄 케이지를 적용받은 환자의 25%가량이 침강을 경험한다는 보고도 존재한다.

 

노보맥스는 시지바이오가 자체 개발한 생체활성 세라믹(Bio-active ceramic) 신소재인 BGS-7으로 이루어진 제품이다. 노보맥스는 케이지와 같이 척추체 사이의 간격을 유지하는 동시에 직접 뼈와 결합하고 골전도를 촉진하는 기능을 가지기 때문에 골 유합을 위해 자가골을 추가로 적용할 필요가 없어 골반뼈 공여부 관련 부작용 등 추가적 위험을 배제할 수 있다는 장점이 있다.

 

2016년, 노보맥스 적용 12개월 후의 임상적 효과에 대해 발표한 바 있는 이재협 서울대 교수와 서울대 연구진은 체내에 장기간 잔존하는 노보맥스의 특성과 세라믹 신소재임을 고려해 48개월 이상의 관찰기간 동안 노보맥스의 안전성과 골유합 능력을 평가하기 위한 임상시험을 수행했다.

 

연구진은 단분절(1개의 척추체) 후방 요추체간 유합술 대상 환자에게 노보맥스(32명)와 케이지 내에 척추 수술 중 얻어진 자가골(이하 자가골/30명)을 각각 적용하고 48개월 이상 예후를 관찰했다. 평가 지표로는 단순 방사선 사진과 컴퓨터 단층 촬영(CT)를 통해 수술 48개월 이후까지 관찰한 골유합율과 통증지수, 요통 기능 장애 척도 등을 사용했다. 또한 부작용 발생 관찰을 통해 안전성을 평가했다. 

 

CT를 통해 확인한 결과, 적용 48개월 후 골유합율은 노보맥스군 90.6%, 자가골군 93.3%로 통계적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 하지만 유합이 일어난 면적을 살펴보면 노보맥스군이 자가골군 대비 약 2.2배 더 넓은 면적에서 직접적 유합이 이뤄진 것으로 나타났다(p<0.001). 이러한 결과는 지속적으로 뼈와 직접 결합하는 노보맥스의 소재적 특성이 반영된 것으로 해석할 수 있다. 

 

특히, 노보맥스군의 경우 수술 12개월 후와 비교해 48개월이 지난 시점에서의 유합 면적 변화 폭이 자가골군 대비 유의미하게 증가한 것으로 나타났다.

 

또한 노보맥스군과 자가골군 모두 수술 후 통증 및 기능이 개선된 것으로 관찰됐다. 연구진은 논문을 통해 “이전 연구에서 노보맥스와 자가골을 각각 적용했을 때 발생하는 부작용에서 유의한 차이가 없음을 확인했으며, 이번 장기간의 관찰 동안 추가적인 부작용은 발생하지 않았다”고 말했으며, 덧붙여 “노보맥스 이식 후 12개월 시점에서 통증을 호소한 바 있었던 환자 역시 48개월 후 시점에서는 추가적인 처치 없이도 통증이 사라진 것으로 확인됐다”고 노보맥스의 안전성에 대해 설명했다.

 

연구진은 “생체 세라믹 신소재인 노보맥스는 4년 이상의 추시기간 동안 체내에서 안전할 뿐 아니라 골유합 및 골전도를 촉진하는 능력을 유지함으로써 환자의 치료 효과를 높이는 것으로 나타났다”고 말했다.

 

시지바이오는 “장기 관찰기간 동안 척추체유합술에서 골드스탠다드로 사용되는 자가골과 비교했을 때 동등 수준의 유합율을 보이면서도 더 넓은 면적의 유합이 진행되는 등 뛰어난 치료 효과를 입증함과 동시에, 시지바이오가 자체 개발한 BGS-7 이라는 신소재의 체내 장기 안전성을 확인했다는 점에서 매우 고무적인 연구 결과”라며, “앞으로 3D 프린팅 등의 기술과 접목을 통하여 환자 맞춤형 유무기복합재료 골이식재 등 BGS-7 신소재 응용분야 확장을 자신있게 추진할 것”이라고 밝혔다.

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