“뎅기열 임상시험약, 캡슐형에서 과립형 변경 승인 받았어요.” 현대바이오사이언스(대표 진근우)는 베트남 북부를 대표하는 국립 열대병 병원(National Hospital for Tropical Diseases, 하노이)과 남부를 대표하는 티엔지앙 종합병원(Tien Giang General Hospital, 호치민)의 윤리위원회(EC)로부터 '뎅기열 임상시험약(Xafty, CP-COV03) 제형을 캡슐형에서 과립형(granule)으로 변경하는 승인'을 변경 신청 이후 열흘 만에 받았다고 11일 밝혔다. 북부와 남부를 대표하는 국립병원 모두에서 변경 제형 사용이 가능해지면서, 베트남 전역을 대상으로 한 다기관 임상(multisite trial) 기반이 마련됐다. 과립형은 고열, 구토, 연하 곤란(삼킴 곤란) 등으로 캡슐 복용이 어려운 환자군도 투약이 가능하도록 설계됐다. 회사 측은 기존 캡슐과의 용출 동등성을 확보해 별도의 생물학적 동등성 시험(Bioequivalence Test) 없이 제형 전환이 가능했다고 설명하면서, 복약 순응도가 크게 개선돼 임상시험의 효율성이 높아질 것으로 전망했다. 이번 임상은 세계 최초 항바이러스제 바스켓 임상 준비 단계라는 점에서
현대바이오사이언스(대표이사 오상기)는 지난해 12월 9일 베트남 보건부(MOH) 산하 과학기술교육국(ASTT)으로부터 '뎅기열 및 뎅기열 유사질환 대상 제프티(Xafty) 임상시험' 연구 신청(Pre-IND)을 승인받은 데 이어, 20일에는 중앙 윤리위원회(Ethics Committee, EC)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 발표했다. 유럽질병통제예방센터(ECDC)에 따르면, 2024년 전 세계 뎅기열 환자는 1,400만 명 이상 발생했다. 이 중 10,000명 이상이 사망했다. 그러나 현재 뎅기열, 치쿤구니야, 황열 등 모기를 매개로 감염되는 바이러스 질환을 치료하는 마땅한 치료제는 없다. 이에 현대바이오는 니클로사마이드의 생체이용률을 개선해 뎅기열뿐 아니라 지카, 치쿤구니야, 황열 바이러스 질환까지 동시에 치료 가능한 제프티를 개발했다. 이번 임상은 뎅기열 및 뎅기열 유사질환뿐 아니라 코로나19, 인플루엔자 A 등 다른 계열의 바이러스 감염 환자를 대상으로 제프티의 범용적 효과를 검증하는 바스켓 임상으로 설계됐다. 오상기 현대바이오 대표는 “바스켓 임상임에도 Pre-IND 승인 이후 한 달 여만에 EC 승인을 받은 것은 이례적으로 빠른 것”
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